GMP要求藥廠車(chē)間凈化應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。

    1.盡量減少建筑面積

    有潔凈等級(jí)要求的車(chē)間，不僅投資較大，而且水、電、氣等經(jīng)常性費(fèi)用高。一般情況下，廠房的潔凈等級(jí)越高，投資、能耗和成本就越大。因此，在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，盡量減少潔凈廠房的建筑面積。

    2.嚴(yán)格控制人流物流

    藥廠車(chē)間凈化應(yīng)設(shè)專用的人流、物流通道。人員應(yīng)按規(guī)定的凈化程序進(jìn)人，并應(yīng)嚴(yán)格控制人數(shù)。除了人員進(jìn)出藥廠車(chē)間凈化的規(guī)范管理外，原材料及設(shè)備進(jìn)出也必須經(jīng)過(guò)潔凈程序，方不至于影響潔凈室潔凈度。藥廠凈化車(chē)間

    3.合理布置

    (1)潔凈室內(nèi)設(shè)備布置盡量緊湊，以減少潔凈室的面積。

    (2)潔凈室內(nèi)不安排窗戶或窗戶與潔凈室的間隔以封閉外走廊。

    (3)潔凈室的門(mén)要求密閉，人、物進(jìn)出口處裝有氣閘。

    (4)同級(jí)別潔凈室盡可能安排在一起。

    (5)不同級(jí)別的潔凈室由低級(jí)向高級(jí)安排，彼此相連的房間的間應(yīng)設(shè)隔門(mén)，按潔凈等級(jí)設(shè)計(jì)相應(yīng)壓差，一般lOPa左右，門(mén)的開(kāi)啟方向朝著潔凈度級(jí)別高的房間。

    (6)潔凈室應(yīng)保持正壓，潔凈室的空間按潔凈摩等級(jí)的高低依次相連，并有相應(yīng)的壓差以防止低級(jí)潔凈室的空氣逆流到高級(jí)潔凈室。空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間的凈壓差應(yīng)大于SPa，潔凈室(區(qū))與室外大氣的凈壓差應(yīng)大于lOPa，門(mén)的開(kāi)啟方向朝著潔凈度級(jí)別高的房間。

    (7)無(wú)菌區(qū)紫外光燈，一般安裝在無(wú)菌工作區(qū)的上側(cè)或人口處。

    4.管路盡可能暗敷

    為滿足車(chē)間凈化等級(jí)要求，各種管路盡可能采用暗敷。明敷管路的外表面應(yīng)光滑，水平管線宜設(shè)置技術(shù)夾層或技術(shù)夾道，穿越樓層的豎向管路宜設(shè)置技術(shù)豎井。

    5.室內(nèi)裝修應(yīng)有利于清潔

    潔凈室內(nèi)的墻壁、地面和頂層均應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、不積聚靜電，接口應(yīng)嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，并能經(jīng)受清洗和消毒。墻壁與地面、墻壁與墻壁、墻壁與頂棚等的交界連接處宜做成弧形或采取其他措施，以減少灰塵的積聚，并有利于清潔工作。藥廠凈化車(chē)間